Описание проекта GISTAR
Минимизировать


IEGULDĪJUMS TAVĀ NĀKOTNĒ

Исследование GISTAR

 

GISTAR - исследование предупреждения опухолей желудочно–кишечного тракта, путем раннего обнаружения атрофического гастрита и повреждений толстого и прямого кишечника


Разработан в рамках проекта Европейского Социального Фонда (ЕСФ) Латвийского Университета (ЛУ) „Междисциплинарная исследовательская группа диагностики и ранних опухолей”

Разработала группа исследователей под руководством научного руководителя
др.мед. M.Лея

Декабрь, 2012 год

Описание исследования

 

В рамках проекта ЕСФ Латвийского Университета „Междисциплинарная исследовательская группа диагностики и устранения ранних опухолей” Nr.2009/0220/1DP/1.1.1.2.0/09/APIA/VIAA/016 (далее в тексте „проект ЕСФ”) одной из главных задач было определение биомаркеров для раннего определения опухолей и определения состояния риска. При реализации этого мероприятия предполагалось развивать сотрудничество как с Латвийскими, так и с международными научными учреждениями. В рамках проекта в связи с определением биомаркеров и для ранней диагностики рака было реализовано ряд скрининговых исследований (в том числе пилотное исследование скрининга и социологические исследования). Реализация мероприятий проекта связана с обеспечением публичности и устойчивым развитием проекта, а также одним из результатов проекта является обеспечение устойчивости исследовательского проекта. На основе полученных результатов и отзывов по проекту скрининговых исследований ЕСФ, для обеспечения устойчивого развития GISTAR проекта, запланированного в рамках ЕСФ международного сотрудничества, в 2012 была разработана первоначальная стадия проекта GISTAR. Все мероприятия проекта ЕСФ, реализованные в контексте исследования GISTAR, относятся к проекту ЕСФ «Междисциплинарная исследовательская группа ранней диагностики и профилактики рака "

GISTAR - исследование по устранению (профилактике) опухолей желудочно-кишечного тракта, путем раннего выявления атрофического гастрита и поражений прямой кишки. Цель этого исследования обнаружить и доказать эффективность новых методов ранней диагностики рака желудка и кишечника в регионах с высокой распространенностью рака. В протоколе исследования описана эпидемиологическая ситуация и тенденция в Латвии и Восточной Европе по распространению рака желудка и кишечника. Латвия и Восточная Европа являются зоной высокого риска распространения рака, поэтому обоснована необходимость продолжить работу по ранней диагностике рака желудка и кишечника соответственно международным  руководящим указаниям. Дальнейшие исследования основаны на проведенном в Латвии проекте ЕСФ скрининга колоректального рака. Концепция исследования – призыв 40-64-летних людей к участию в исследовании, определение биомаркеров, дальнейшее наблюдение этих людей в течение 15 лет с целью оценить отличия смертности между группой исследования и контрольной группой. Таким образом, в рамках проекта ЕСФ была собрана информация, полученная по материалам пациентов, опросов, моделей и т.д., чтобы была возможность использовать эту информацию в проекте GISTAR и подобных проектах, т.к. правила реализации проекта ЕСФ предполагают публичный доступ полученных результатов.

Мероприятия (процессы) разработки исследования

1. Разработка протокола GISTAR для продолжения и расширения исследования желудочно-кишечного рака. Разработка протокола была произведена группой международных исследователей в 2012 году под руководством Латвийского Университета. В протоколе описаны неинвазивные методы ранней диагностики желудочно-кишечного рака, которые в случае эффективности и доказательства выдвинутой гипотезы, могут быть введены в регионе Восточной Европы. Респонденты, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы, обе группы участников будут приглашены на интервью. Для каждой группы разработан свой алгоритм отслеживания (выборочный контроль). В целях обеспечения устойчивости проекта на международном уровне, протокол исследования GISTAR и все связанные с ним документы были разработаны в основном на английском языке. Протокол исследования разработан и представлен для принятия Комитету по этике Международного агентства по исследованию рака (IARC), и в целом получена положительная оценка и предложения по улучшению протокола.


2. Разработана анкета опроса респондентов – 27 страниц, 11 блоков вопросов (личные данные респондента, социально-демографические данные, данные по занятости, употребление табака и алкоголя, физическая активность и факторы стиля жизни, привычки питания, история болезней респондента и семьи, вопросы здоровья женщин), а также отдельные измерения тела и пометки о выдаче диагностических тестов. Анкета была разработана на основе скрининговых исследований проекта ЕСФ, а также с учетом рекомендаций международных руководящих указаний скрининга. Анкета разработана на трех языках (латышском, английском и русском), дополнительно она включает в себя 7 вспомогательных форм в виде визуальных карточек. Вопросы анкеты многократно обсуждались и уточнялись в рабочих группах, с целью получить научно применимые, информативные и четкие ответы от респондентов. Вопросы анкеты связаны с электронной системой записи. Во время исследования данные, полученные в результате опроса, планируется водить в базу данных как в режиме он-лайн, так и в письменном виде. Система записи данных (анкета и электронная система данных) взаимно связаны.


3. Разработано Руководство интервьюера. В Руководство интервьюера включены объяснения используемых в анкете терминов и сокращений, описание цели исследования, описание задачи и методов, критерии отбора респондентов, объяснения к требованиям интервьюера, места интервью и технологиям, описание процесса интервью и пояснения как задавать вопрос, обеспечение качества опроса. В руководство включена контактная информация главных исследователей Латвийского Университета, а также некоторые приложения, которые относятся к процессу анкетирования. Во время реализации исследования руководство послужит вспомогательным средством обучения интервьюера, обеспечивая точность получения данных. Руководство разработано на латышском языке и переведено на русский язык.


4. Разработан Информационный лист GISTAR и Форма информированного согласия участника (респондента) исследования. Планируется в соответствии с международными рекомендациями, и при хороших условиях клинической практики, что каждый потенциальный участник исследования изначально ознакомится с письменной информацией о предстоящем исследовании (Информационный лист GISTAR), в случае согласия участник подписывает Форму информированного согласия, которая служит подтверждением участия в исследовании. Лист/Форма согласия разработан на английском языке, в общей сложности 8 страниц. Соответственно документы будут переведены на язык (государственный) места проведения исследования.


5. Осуществление исследования, на основе руководящих указаний скрининга, информации о критериях высокого риска заболеваний и результатах скрининговых исследований проекта ЕСФ были разработаны критерии включения/исключения участника GISTAR. Критерии обсуждены в рабочей группе исследователей проекта ЕСФ на национальном и международном уровне (с российскими и белорусскими научными центрами и с IARC). Критерии приняты IARC. Критерии, подобно протоколу исследования, разработаны на английском языке.


6. Для обеспечения качества результатов исследования и эффективности скрининга, необходимо определение дальнейшего процесса в соответствии с принципами руководящих указаний скрининга и критериев качества скрининга. Применение этих руководящих указаний и критериев в Латвийских условиях был рассмотрен при реализации исследования скрининга. Основываясь на результатах исследований, для исследования GISTAR были разработаны стандартные операционные процедуры (SOP). В разработке этой процедуры, в том числе выполнение процедуры эндоскопии, принимали участие исследователи проекта ESF.


7. В целях обеспечения полной конфиденциальности исследования и утверждения протокола исследования на международном уровне, необходимо разработать правила использования системы данных и правила безопасности. В разработке проекта использования системы данных и правила безопасности участвовали исследователи проекта ЕСФ, а также эксперты в области безопасности данных из Латвийского Университета. Проект правил определяет ответственных лиц, права и обязанности пользователей, описывает структуру паролей информационных систем и использование системы, создание резервных копий, правила защиты данных физических и логических мер безопасности.


8. Рекламные мероприятия. Для популяризации исследования GISTAR и привлечения международных экспертов для последующего планирования и обеспечения устойчивости проекта ЕСФ, в рамках проекта была организована международная конференция (22 и 23 марта 2012 года), участники которой были ознакомлены с результатами скрининговых исследований проекта ЕСФ, а также с проектом расширения исследования. В рамках этих мероприятий были подготовлены информационные материалы об исследовании GISTAR (о проекте устранения рака желудочно-кишечного тракта, выявляя атрофический гастрит и колоректальные поражения в ранних формах). Материал разработан на латышском, русском и английском языках.


9. Обобщена и систематизирована информация о потенциальных международных партнерах в области скрининговых исследований в целях обеспечения международного сотрудничества, в том числе налажены контакты с исследовательскими центрами в регионах с высоким риском рака - России и Белоруссии.


P.S. Дополнительную информацию о специфических вопросах исследования и доступности ограниченной информации исследования, в том числе о протоколе исследования и др. связанных документах, можно получить по телефону +371 25153015 или по электронной почте: gistar@gistar.eu.

Информационные материалы проекта GISTAR
Минимизировать


                                                                                                                                                                               2009/0220/1DP/1.1.1.2.0/09/APIA/VIAA/016

Copyright © 2012-2019 by GiStar LU KPMI LATVIA. All Rights Reserved.