GISTAR projekta apraksts
Minimizēt


IEGULDĪJUMS TAVĀ NĀKOTNĒ

GISTAR pētījums

GISTAR - Gastric cancer prevention study by predicting atrophic gastritis / kuņģa – zarnu trakta audzēju novēršanas pētījums, agrīni atklājot atrofisku gastrītu un resnās un taisnās zarnas bojājumus

Izstrādāts LU ESF projekta „Agrīnas audzēju diagnostikas un novēršanas starpdisciplināra izpētes grupa” ietvaros

Izstrādāja projekta pētnieku grupa projekta zinātniskā vadītāja dr.med M.Lejas vadībā

2012. gada decembris


Pētījuma apraksts

LU Eiropas Sociālā fonda projekta ,,Agrīnas audzēju diagnostikas un novēršanas starpdisciplinārā izpētes grupa” Nr.2009/0220/1DP/1.1.1.2.0/09/APIA/VIAA/016 (turpmāk tekstā ,,ESF projekts”) ietvaros viens no galvenajiem uzdevumiem bija biomarķieru noteikšana agrīnai audzēju un to riska stāvokļu noteikšanai. Minētās aktivitātes realizēšanai bija paredzēts attīstīt sadarbību gan ar Latvijas, gan starptautiskām zinātniskām institūcijām. Projekta ietvaros saistībā ar biomarķieru noteikšanu un agrīnu audzēju diagnostiku tika īstenoti vairāki skrīninga pētījumi (t.sk. skrīninga pilotpētījums un socioloģiskie pētījumi). Projekta aktivitāšu īstenošana ir saistīta ar publicitātes un projekta ilgtspējas nodrošināšanu, kā arī viens no projekta rezultātiem ir projekta zinātniskās ilgtspējas nodrošināšana. Balstoties uz ESF projektā gūtajiem skrīninga pētījumu rezultātiem un atziņām, lai turpmāk nodrošinātu projekta rezultātu zinātnisko ilgtspēju un ESF projekta ietvaros plānoto starptautisko sadarbību, 2012.gadā tika veikts GISTAR projekta plānošanas un sākotnējās izstrādes darbs. Visas ESF projekta laikā realizētās aktivitātes saistībā ar GISTAR pētījumu ir attiecināmas uz ESF projektu „Agrīnas audzēju diagnostikas un novēršanas starpdisciplināra izpētes grupa”.
GISTAR – kuņģa-zarnu trakta audzēju novēršanas pētījums, agrīni atklājot atrofisku gastrītu un resnās un taisnās zarnas bojājumus. Šī pētījuma mērķis ir atklāt un pierādīt jaunu diagnostisko metožu efektivitāti kuņģa un zarnu vēžu agrīnai atklāšanai un profilaksei augsta vēža izplatības reģionos. Pētījuma protokolā aprakstīta kuņģa un kolorektālā vēža izplatības epidemioloģiskā situācija un tendences Latvijā un Austrumeiropā, kas pieder augsta vēža izplatības riska zonai, līdz ar to ir pamatota nepieciešamība turpināt darbu gan kuņģa, gan kolorektālā vēža gadījumu agrīnai diagnosticēšanai un kontrolei atbilstoši starptautisku vadlīniju ieteikumiem. Tālākas izpētes nepieciešamību pamato arī ESF projekta ietvaros Latvijā veiktais kolorektālā vēža skrīnings. Pētījuma koncepcija- 40-64 gadus vecu cilvēku aicināšana iesaistīties pētījumā, biomarķieru noteikšana, šo cilvēku turpmāka izsekošana 15 gadu periodā, lai izvērtētu mirstības atšķirības starp izmeklējumu un kontroles grupu.
Tādejādi – ESF projekta ietvaros tika apkopota uz pacientu materiāla iegūtā informācija, būtiskākos aptaujas jautājumus, modeļus u.t.t., lai GISTAR un līdzīgos projektos būtu iespējams šo informāciju izmantot, jo ESF projekta realizācijas noteikumi paredz, ka sasniegtiem rezultātiem jābūt publiski pieejamiem.


Pētījuma izstrādes aktivitātes (procesi)


1. GISTAR protokola izstrāde gastrointestinālā vēža pētniecības turpināšanai un paplašināšanai. Protokola izstrāde notikusi 2012.gadā starptautiskas pētnieku grupas ietvaros Latvijas Universitātes vadībā. Protokolā aprakstītas kuņģa un zarnu vēža agrīnas diagnostikas neinvazīvas metodes, kuru efektivitātes un izteikto hipotēžu pierādīšanas gadījumā tās varētu tikt ieviestas arī Austrumeiropas reģionā. Pētījumā iesaistītie respondenti tiks randomizēti divās grupās, abu grupu dalībnieki tiks aptaujāti, katrai no grupām izstrādāts savs izsekošanas (gadījuma kontroles) algoritms. Lai projekta ilgtspēju nodrošinātu starptautiskā mērogā, GISTAR pētījuma protokols un visi ar to saistītie dokumenti tika izstrādāti galvenokārt angļu valodā. Pētījuma protokols izstrādāts un iesniegts akceptēšanai Starptautiskās vēža pētniecības aģentūras (IARC) Ētikas komitejai, no kuras saņemts kopumā pozitīvs novērtējums un ieteikumi protokola pilnveidošanai.

2. Izstrādāta aptaujas anketa pētījuma respondentiem – 27 lapas, 11 jautājumu bloki (respondenta personīgie dati, sociāli-demogrāfiskie dati, nodarbinātības dati, tabakas un alkohola lietošanas dati, fiziskās aktivitātes un dzīves stila faktori, ēšanas paradumi, ģimenes anamnēze, medicīniskā (saslimšanu) anamnēze, jautājumi par sieviešu veselību), kā arī atsevišķi ķermeņa mērījumi un atzīme par diagnostisko testu izsniegšanu. Aptaujas anketas jautājumi tika izstrādāti, balstoties uz ESF projekta skrīninga pētījumu rezultātiem, kā arī ņemot vērā starptautisko skrīninga vadlīniju rekomendācijas. Aptaujas anketa izstrādāta trīs valodās (latviešu, angļu un krievu), tā satur papildus palīgmateriālu 7 uzskates kartiņu veidā. Anketas jautājumi vairākkārtīgi darba grupās pārrunāti un precizēti, lai būtu iespējams iegūt zinātniski pielietojamas, nepārprotamas un skaidras informatīvas atbildes no respondentiem. Aptaujas jautājumi ir sasaistīti ar elektronisko datu uzskaites sistēmu. Respondentu aptaujas datus pētījuma laikā plānots ievadīt datu bāzē gan uzreiz elektroniskā veidā tiešsaistes (on-line) sistēmā, gan sākotnēji papīra formātā. Datu uzskaites sistēmas (anketas un elektroniskā datu sistēma) ir savstarpēji saistītas.

3. Izstrādāta Intervētāja rokasgrāmata. Anketētāja rokasgrāmatā ietverti aptaujas anketā lietoto terminu un saīsinājumu skaidrojumi, pētījuma mērķa, uzdevumu un metožu apraksts, pētījuma respondentu atlases kritēriji, prasību skaidrojums intervētājam, intervēšanas vietai un tehnoloģijām, anketēšanas procesa apraksts un katra jautājuma uzdošanas skaidrojumi, anketēšanas kvalitātes nodrošināšana. Rokasgrāmatā ir ietverta LU atbildīgo pētnieku kontaktinformācija, kā arī vairāki uz anketēšanas procesu attiecināmi pielikumi. Rokasgrāmata pētījuma īstenošanas laikā kalpos kā palīglīdzeklis anketētāju apmācību nodrošināšanai datu ieguves precizitātei. Rokasgrāmata ir izstrādāta latviski un ir tulkota krievu valodā.

4. Izstrādāta dalībnieka (respondenta) GISTAR Informatīvā lapa un Informētās piekrišanas forma. Plānots, saskaņā ar starptautiskām vadlīnijām un labas klīniskās prakses nosacījumiem, ka katrs pētījuma potenciālais dalībnieks sākotnēji iepazīstas ar rakstisku informāciju par paredzēto pētījumu (GISTAR Informatīvo lapu), piekrišanas gadījumā dalībnieks paraksta Informētās piekrišanas formu, kas kalpo par apstiprinājumu iesaistei pētījumā. Lapa/piekrišanas forma izstrādāta angļu valodā, kopā 8 lp. Dokumenti tiks tulkoti attiecīgi īstenošanas gadījumā pētījuma īstenošanas vietas (valsts) valodā.

5. Pētījuma īstenošanai, pamatojoties uz skrīninga vadlīniju ieteikumiem, informāciju par augsta riska saslimšanas kritērijiem un ESF projekta skrīninga pētījumu rezultātiem, tika izstrādāti GISTAR pētījuma dalībnieka iekļaušanas/izslēgšanas kritēriji. Kritēriji apspriesti ESF projekta pētnieku darba grupā nacionālā un starptautiskā līmenī (ar Krievijas un Baltkrievijas pētniecības centriem un ar IARC). Kritēriji apstiprināti IARC. Kritēriji, līdzīgi kā pētījuma protokols, izstrādāti angļu valodā.

6. Lai nodrošinātu pētījuma rezultātu kvalitāti un skrīninga efektivitāti, nepieciešama tālāko procesu noteikšana atbilstoši skrīninga vadlīnijām un skrīninga kvalitātes kritērijiem. Šo vadlīniju un kritēriju piemērošana Latvijas apstākļos tika pārbaudīta skrīninga pētījumu īstenošanā. Balstoties uz pētījumu rezultātiem, GISTAR pētījumam tika izstrādātas standartprocedūras (SOP). Šo procedūru izstrādē, t.sk. endoskopiju veikšanas procedūra, piedalījās ESF projekta pētnieki.

7. Lai varētu nodrošināt pilnīgu pētījuma datu konfidencialitāti un apstiprināt pētījuma protokolu starptautiski, nepieciešams izstrādāt datu sistēmas lietošanas un drošības noteikumus. Datu sistēmas lietošanas un drošības noteikumu projekta izstrādē piedalījās ESF projekta pētnieki, kā arī datu drošības speciālisti no LU. Noteikumu projekts nosaka atbildīgās personas, lietotāju tiesības un pienākumus, apraksta informācijas sistēmas paroles uzbūvi un sistēmas lietošanu, rezerves kopiju veidošanu, datu fiziskās un loģiskās aizsardzības nodrošināšanas kārtību.

8. Publicitātes pasākumi. Lai popularizētu GISTAR pētījumu un veicinātu starptautisku ekspertu iesaisti tā turpmākajā plānošanā un esošā ESF projekta darbības rezultātu ilgtspējas nodrošināšanai, ESF projekta ietvaros tika organizēta starptautiska konference (2012.gada 22.-23. marts), kuras dalībnieki tika iepazīstināti ar ESF projekta skrīninga pētījumu rezultātiem un pētījuma paplašināšanas protokola projektu. Šo pasākumu ietvaros tika sagatavoti informatīvi materiāli par GISTAR pētījumu (par kuņģa-zarnu trakta audzēju novēršanas projektu atrofisku gastrītu un kolorektālu bojājumu agrīnai atklāšanai). Materiāls izstrādāts latviešu, krievu un angļu valodās.

9. Apkopota un sistematizēta informācija par starptautiskiem potenciālajiem sadarbības partneriem skrīninga pētījumu jomā starptautiskās sadarbības nodrošināšanai, t.sk. pētniecības centri augsta riska onkoloģisko saslimšanu reģionos- Krievijā un Baltkrievijā.

P.S. Papildus informāciju par pētījuma specifiskiem jautājumiem un pētījuma ierobežotās pieejamības informāciju, t.sk. pētījuma protokolu u.c. saistītiem dokumentiem, var iegūt rakstot uz e-pastu: gistar@gistar.eu vai zvanot pa telefonu: +371 25153015.

GISTAR projekta informatīvais materiāls
Minimizēt


                                                                                2009/0220/1DP/1.1.1.2.0/09/APIA/VIAA/016

Copyright © 2012-2019 by GiStar LU KPMI LATVIA. All Rights Reserved.